中国网/中国发展门户网讯（记者 王振红） 近日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心（赵郑拓研究组及李雪研究组）联合复旦大学附属华山医院（吴劲松/路俊锋团队），与相关企业合作，成功开展了中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。研究组组长、中国科学院脑智卓越中心赵郑拓研究员表示，“这项成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。”
图为研究组组长、中国科学院脑智卓越中心赵郑拓研究员。中国网 王振红摄
受试者是一位因高压电事故导致四肢截肢的男性。自2025年3月植入该脑机接口设备以来，系统运行稳定，术后至今两个多月未出现感染和电极失效的情况。复旦大学附属华山医院神经外科副主任医师路俊锋教授介绍说，“仅用2-3周的训练，受试者便实现了下象棋、玩赛车游戏等功能，达到了跟普通人控制电脑触摸板相近的水平。
赵郑拓表示，“该系统在未来获批注册上市后有望为数百万完全性脊髓损伤、双上肢截肢及肌萎缩侧索硬化症患者群体，通过运动功能替代技术实现生存质量突破性改善。”
世界尺寸最小、柔性最强的神经电极
与当前世界上唯一进入临床试验阶段的，代表业界最高水平的伊隆·马斯克创办企业Neuralink侵入式脑机接口系统中使用的神经电极相比，脑智卓越中心在神经界面技术上处于领先地位。
图为超柔性电极尺寸极小，仅约头发丝的1/100。（供图：中国科学院脑智卓越中心）
研究组组长、中国科学院脑智卓越中心李雪研究员介绍说，“团队研制及生产的神经电极是目前全球最小尺寸、柔性最强的神经电极，截面积仅为Neuralink所使用电极的1/5到1/7，柔性超过Neuralink的百倍，让脑细胞几乎‘意识’不到旁边有异物，最大程度上降低了对脑组织的损伤。”
图为研究组组长、中国科学院脑智卓越中心李雪研究员。中国网 王振红摄
世界上最柔软的电极究竟是多么柔软，又是多么细呢？赵郑拓比喻说，“弯折电极的力，跟大脑中的神经元跟神经元之间相互推动的力一样，是纳牛量级，或者像蝴蝶拍动翅膀一下的几十分之一那个力的大小，微乎其微。它的尺寸可以小到一根发丝的1%左右，所以肉眼很难看到它的内部精细结构。”
据悉，该超柔性神经电极具备高密度、大范围、高通量、长时间的稳定在体神经信号采集能力，已相继完成在啮齿类、非人灵长类和人脑中长期植入和稳定记录验证，为植入式脑机接口前端电极组织相容性差和信道带宽窄的关键瓶颈提供了开拓性的解决方案。
侵入式脑机接口系统
侵入式脑机接口系统是国内唯一获得了注册型检报告且可以长期稳定采集到单神经元Spike信号的脑机接口系统，其毫秒级、但神经元水平的神经信号捕获特性为应用提供了良好的神经电信号数据基础。李雪介绍说，“我们研制的植入体直径26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的脑控植入体，仅硬币大小，为Neuralink产品1/2。因此植入时不需要整体贯穿颅骨，只需要在大脑运动皮层上方的颅骨上‘打薄’出一块硬币大小的凹槽用以镶嵌设备，再在凹槽中打一个在颅骨上开5毫米的穿刺孔。植入后，患者没有异物感。”
图为植入体直径26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的脑控植入体，仅硬币大小。（供图：中国科学院脑智卓越中心）
“采用神经外科微创术式，在有效降低手术期风险的同时，显著缩短术后康复周期。低冗余量设计尽量减少对患者带来植入损伤，让患者收益风险比最高。”路俊锋补充道。
无线供电方案与网络安全
实时在线解码是脑机接口技术的关键环节。研究组创造性实现了神经解码器的动态优化。赵郑拓介绍说，该解码框架采用参数自适应调节机制，协调解码器优化和神经可塑性，突破传统静态解码模型难以适应神经信号时变特性的局限性。结合柔性电极信号采集稳定性优势和高精度神经发放估计策略，实现了低延迟，高鲁棒性，跨天稳定的实时在线运动解码。
赵郑拓向记者展示了患者戴的帽子，“戴上帽子就能无线接通信号，大脑就可以很好地控制光标。玩赛车游戏过程中，也可以通过大脑发出信号，用意念直接操控小车避障。”
他向记者详细地介绍了研究组研制开发的无线供电方案。“这套方案是我们在帽子上集成了无线供电器，然后给体内的植入体进行供电，从而使得它可以持续正常工作。在使用时，外部为了实现整个系统通用的连接，应用各种不同的电子设备平台，我们设计的是通用的type c接口。只要外部设备拥有type c这种接口，都可以被接入到患者可以用意念去控制的外设范畴之内。”
图为微纳电子加工平台。中国网 王振红摄
赵郑拓指出，神经电极信号衰减是我们这个领域非常有挑战的一个问题。神经科学开始脑接口的研究，在20年前到现在，大家才开始真正进入到长期临床实验，这是因为长期面临信号衰减或排异反应，使得最终电极功能失效这样的问题。“目前第一款系统设计设置应用5年，我们预期5年内可以持续稳定的工作，支撑功能的实现。”
图为微纳电子加工平台。中国网 王振红摄
谈及网络安全，赵郑拓指出，“目前的系统是单向的，只能向外输出信息，不能输入信息，在技术上没有输入的接口，因此不会存在受到网络安全攻击等这些可能的风险。另外从外部设备的控制上，我们现阶段采用的设备都是与患者保持安全距离的一些设备的控制，从而也会保障安全。”
精准定位与植入，下一步计划
在开展人体试验之前，依托脑智卓越中心国际领先的非人灵长类研究平台，该系统的安全性和功能性已经在猕猴中得到了验证。
图为中国首例无线侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验手术现场。（供图：中国科学院脑智卓越中心）
在临床试验中，精准定位和植入是整个手术成功的关键。高精度的电极植入可以为后续的信号采集和解码奠定重要基础。路俊锋介绍说，“在为受试者进行手术前，采用了功能磁共振成像联合CT影像技术、重构了受试者专属三维模型与人脑运动皮层的详细功能地图以确保植入位置的精确性。手术当天，借助高精度导航系统，在唤醒手术下将超柔性电极植入受试者大脑的运动皮层指定区域，整个手术过程精确到毫米级别，最大限度地保证了安全性和有效性。”
图为微纳电子加工平台。中国网 王振红摄
谈及项目下一步计划，赵郑拓表示，团队会尝试让受试者使用机械臂，使得他可以在物理生活中完成抓握、拿杯子等操作。后续还将涉及到对复杂物理外设进行控制，例如对机器狗、具身智能机器人等智能代理设备的控制，从而拓展他的生活边界。
图为中国首例无线侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验术后项目团队合影留念。（供图：中国科学院脑智卓越中心）
)